医疗器械和 IVD 受巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的监管。标准流程包括所有设备类别的注册/通知，通常需要几个月才能完成。

为应对 COVID-19 大流行，ANVISA 为用于抗击大流行的产品提供了特殊津贴，包括在附加法规 RDC 346/2020、RDC 348/2020、RDC 349/2020 和 RDC 483/2021 中，用于相关设备到 COVID-19 或 SARS-CoV-2。通过特殊途径注册必须遵循 RDC 03/2010。  

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária ，巴西卫生监督局，功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局，其设立的主旨是促进和保护人民健康，降低因卫生产品和服务带来的风险，与联邦州和市政府协作，改善巴西人民的生命生活质量。

ANVISA作为主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务机构，是巴西卫生部旗下的行政单位。在联邦公共行政部门的体制内，是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分，也是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控；血液和血液制品的国家计划和预防和控制医院感染的国家计划；监控药品价格和医疗器械价格；控制和检验烟草制品；由国家工业产权局授予专利的技术支持。

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

根据法律要求，所有出口或销售到巴西境内医疗器械，必须首先在国家卫生监督局（ANVISA）进行注册。

ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司，外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。因此，申请公司如果在巴西没有自己的子公司，在产品注册前先指定一名BRH - Brazil Registration Holder，如巴西的第三方公司（有资质的进口商作为代理人），以获得ANVISA的医疗器械注册。在这样的安排下，当地的第三方持有ANVISA注册，制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系，以确保注册的日常维护。

按照要求，BRH对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即，对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

注册时依照产品进行分类，如果是低风险的，注册适用简易程序；如果是高风险的，还需要做BGMP。

我们在协助中国医疗器械公司进入巴西的同时，正在筹备公共的BRH平台。

热忱邀请业内同仁与我们一道，共同开发ANVISA-BRH平台。欢迎与我们联系。